Zulassung einer neuen Therapieform

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 20. Februar 2024 die Zelltherapie Amtagvi für die Behandlung von metastasierendem Melanom zugelassen. Sie kommt für Patienten in Frage, bei denen andere Therapien nicht angeschlagen haben.

Bei Amtagvi handelt es sich um eine personalisierte Behandlung, die das eigene Immunsystem des Patienten gegen den Krebs richtet. Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologika, erklärte, nicht operierbare oder metastasierte Melanome seien eine aggressive Krebsform. Die Zulassung sei das Ergebnis langjähriger wissenschaftlicher und klinischer Forschung.

Ablauf der Behandlung

Das Verfahren folgt mehreren Schritten:

  1. Einem Tumor des Patienten wird ein kleines Gewebestück entnommen.
  2. Aus diesem Gewebe werden T-Zellen isoliert, die Krebszellen erkennen können. Diese werden im Labor über etwa 22 Tage vermehrt.
  3. Der Patient erhält eine Chemotherapie, um Platz für die neuen Zellen zu schaffen.
  4. Die vermehrten T-Zellen (sogenannte TIL-Zellen) werden dem Patienten zurückinfundiert.
  5. Diese Zellen sollen dann die Krebszellen im Körper erkennen und angreifen.

Daten aus der klinischen Erprobung

In Studien zeigte sich bei 31,5 % der mit Amtagvi behandelten Patienten eine Verkleinerung der Tumore. Von den Patienten, bei denen der Tumor schrumpfte, zeigten

  • 56,5 % nach sechs Monaten kein Fortschreiten der Krankheit,
  • 47,8 % nach neun Monaten kein Fortschreiten,
  • 43,5 % nach zwölf Monaten kein Fortschreiten.

Die Therapie gilt nicht als Heilung, sondern als neue Behandlungsoption.

Merkmale und Herausforderungen der Therapie

Der Ansatz ist personalisiert, da die eigenen Immunzellen des Patienten verwendet werden. Theoretisch können die infundierten T-Zellen lange im Körper verbleiben. Die Behandlung steht Patienten zur Verfügung, bei denen andere Therapien versagt haben.

Gleichzeitig ist das Verfahren mit Risiken verbunden. Schwere Nebenwirkungen sind möglich, darunter ein Mangel an weißen Blutkörperchen, Infektionen sowie Herz- und Lungenprobleme. Die Behandlungskosten liegen bei etwa 515.000 US-Dollar pro Patient. Der gesamte Prozess von der Entnahme bis zur Infusion dauert nach verfügbaren Daten etwa acht Wochen.

Nach aktuellem Kenntnisstand könnte diese Form der T-Zell-Therapie in Zukunft auch für andere Krebsarten erforscht werden.