Zulassungserweiterung für Brustkrebsmittel
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des Medikaments Kisqali erweitert. Es kann nun auch bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt werden. Bisher war es für fortgeschrittene Stadien zugelassen. Der Hersteller Novartis gab diese Entscheidung bekannt.
Zugang für breitere Patientinnengruppe
Dr. Dennis Slamon, ein leitender Forscher an der UCLA, sieht in der Zulassungserweiterung einen wichtigen Schritt. Sie ermöglicht den Zugang zu dem Medikament für eine größere Gruppe von Patientinnen, auch wenn sich der Krebs nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Kisqali wird in Kombination mit einer endokrinen Therapie angewendet, um das Risiko eines Krebsrückfalls zu verringern.
Grundlage: Daten aus Phase-3-Studie
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-3-Studie. Diese zeigte, dass die Zugabe von Kisqali zu Standardtherapien wie Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie und Hormontherapie das Rückfallrisiko senken kann. Nach drei Jahren verringerte sich das Risiko um 25 %, nach vier Jahren um 28,5 %. Diese aktualisierten Daten wurden auf einer europäischen medizinischen Konferenz vorgestellt.
Einsatzgebiet und Abgrenzung zu anderen Therapien
Das Medikament kommt für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium 2 oder 3 in Frage. Das bedeutet, der Krebs hat sich nicht über die Brust oder nahe gelegene Lymphknoten hinaus ausgebreitet. Ein anderes Medikament, Verzenio, ist zwar auch für frühen Brustkrebs zugelassen, jedoch auf Patientinnen mit einem besonders hohen Rückfallrisiko beschränkt. Kisqali steht nach aktuellem Kenntnisstand einer breiteren Gruppe mit weniger aggressiver Erkrankung zur Verfügung.
Dr. Vandana Abramson vom Vanderbilt-Ingram Cancer Center erklärt, dass das Medikament eine schrittweise Verringerung des Rückfallrisikos biete. Dies könne für die betroffenen Patientinnen einen spürbaren Unterschied bedeuten. Langzeitdaten, insbesondere zur Verhinderung sehr später Rückfälle, werden noch erwartet.
Kosten und Versicherungsschutz
Die Behandlung mit Kisqali ist mit hohen Kosten verbunden. Sie belaufen sich über einen Zeitraum von drei Jahren auf schätzungsweise 300.000 bis 400.000 US-Dollar. Mit der erweiterten Zulassung wird zwar eine bessere Versicherungsdeckung erwartet, die finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem bleibt jedoch ein Thema.
Einordnung des Nutzens
Einige Fachleute weisen darauf hin, dass der absolute Nutzen für die einzelne Patientin unterschiedlich bewertet werden kann. Dr. Eleonora Teplinsky merkt an, dass der Vorteil in Zahlen gemessen bescheiden erscheinen mag – etwa 3 Prozentpunkte Risikoreduktion in den Studiendaten. Sie betont jedoch, dass die Entscheidung letztlich bei den Patientinnen liege. Die Möglichkeit, das persönliche Rückfallrisiko – wenn auch in geringem Maße – zu verringern, kann klinisch relevant sein.
