Empfehlung für Zulassung eines Bluttests
Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung des Bluttests „Shield“ zur Erkennung von Darmkrebs empfohlen. Das Gremium stimmte mit sieben zu zwei Stimmen dafür und kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Tests die Risiken überwiegt.
Sollte die FDA der Empfehlung folgen, wäre Shield der zweite blutbasierte Test für Darmkrebs, der in den USA zugelassen wird. Der erste Test, Epi proColon des Unternehmens Epigenomics, erhielt seine Zulassung im Jahr 2016.
Hintergrund: Darmkrebs in den USA
Nach Angaben der FDA erkranken in den USA jährlich etwa 150.000 Menschen an Darmkrebs. Mit über 50.000 Todesfällen pro Jahr ist diese Krebsart die zweithäufigste Krebstodesursache im Land.
Die Koloskopie gilt in der medizinischen Praxis nach wie vor als zuverlässigste Methode zur Früherkennung. Da es sich um einen Eingriff handelt, ist die Bereitschaft zur Teilnahme an diesem Screening grundsätzlich geringer. Andere Tests, wie der stuhlbasierte Test Cologuard des Unternehmens Exact Sciences, werden im Vergleich zu Bluttests von manchen als weniger bequem empfunden.
Grenzen der Testgenauigkeit
Einige Mitglieder des Beratergremiums äußerten Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit von Shield. Der Test erkannte in den Studien nur 13 % der fortgeschrittenen Adenome. Dabei handelt es sich um Vorstufen von Krebs. Diese Schwäche wurde auch in FDA-Dokumenten hervorgehoben, die vor der Sitzung veröffentlicht worden waren.
Der Zulassungsantrag von Guardant Health stützte sich auf eine Studie, die eine Erkennungsrate von 83 % für bereits bestehende Darmkrebsfälle zeigte. Zum Vergleich: Der stuhlbasierte Test Cologuard wies in Studien eine Sensitivität von 92,3 % auf.
Charity Morgan, Mitglied des Gremiums und Professorin für Biostatistik, kommentierte die Daten. Shield sei besser als gar kein Test, aber es sei wichtig festzuhalten, dass dieser Test eine Reihe von Krebsfällen nicht erkennen werde.
Einsatz in der Praxis
Victoria Raymond, eine leitende Angestellte von Guardant Health, erläuterte während der Sitzung, dass der Test voraussichtlich alle ein bis drei Jahre wiederholt werden müsse. Sie betonte jedoch, dass die Koloskopie die wichtigste Untersuchungsoption bleiben sollte.
Die endgültige Entscheidung über die Zulassung des Bluttests liegt nun bei der FDA. Die Behörde folgt den Empfehlungen ihrer Beratergremien in der Regel, ist aber nicht dazu verpflichtet.
