FDA-Zulassungsentscheidung für Donanemab verzögert sich
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Überprüfung des Alzheimer-Medikaments Donanemab des Herstellers Eli Lilly verlängert. Das Unternehmen hatte im Juli den Zulassungsantrag eingereicht. Grundlage waren Daten aus einer Studie der letzten Phase, die über 18 Monate eine 29-prozentige Verlangsamung des Alzheimer-Fortschreitens zeigte. Diese Ergebnisse sind mit denen des bereits zugelassenen Medikaments Leqembi vergleichbar.
Beratergremium wird einbezogen
Ursprünglich sollte die Entscheidung in der kommenden Woche getroffen werden. Die FDA hat nun jedoch angekündigt, ein unabhängiges Beratergremium einzuschalten. Dieses soll weitere Erkenntnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab sammeln. Ein Termin für diese Sitzung steht laut verfügbaren Daten noch nicht fest.
Einordnung in eine neue Medikamentenklasse
Eine mögliche Zulassung würde Donanemab zum dritten Medikament einer neuen Klasse von Alzheimer-Behandlungen in den USA machen. Bisher sind Leqembi (von Eisai und Biogen) und Aduhelm (von Biogen) verfügbar. Es handelt sich um monoklonale Antikörper, die Amyloid-Plaques im Gehirn abbauen sollen. Diese Ablagerungen gelten als ein Schlüsselmerkmal der Alzheimer-Krankheit.
Die klinischen Vorteile dieser Medikamente sind nach aktuellem Kenntnisstand begrenzt. Gleichzeitig bestehen Bedenken hinsichtlich schwerer Nebenwirkungen. Dazu zählen in der medizinischen Praxis Hirnschwellungen und Blutungen.
Vergangenheit: Kontroversen um Aduhelm
Besonders das Medikament Aduhelm hatte 2021 für Kontroversen gesorgt. Es erhielt eine beschleunigte Zulassung, obwohl das FDA-Beratergremium dies aufgrund unzureichender Wirksamkeitsnachweise abgelehnt hatte. Eine 18-monatige parlamentarische Untersuchung kritisierte später den damaligen Zulassungsprozess als fehlerhaft und unregelmäßig. Dieser Vorgang lenkte die Aufmerksamkeit auf die Arbeitsweise der Behörde.
Hinzu kamen die anfänglich hohen Kosten von 56.000 US-Dollar jährlich für Aduhelm, die später halbiert wurden. Sie lösten Bedenken über steigende Prämien für die Medicare-Versicherung aus. Das Medikament wurde schließlich vom Markt genommen, ohne eine vollständige reguläre Zulassung erhalten zu haben. Dieser Hintergrund führt dazu, dass der aktuelle Entscheidungsprozess für Donanemab mit besonderer Aufmerksamkeit verfolgt wird.
